V procesu proizvodnje zdravil je treba preprečiti onesnaževanje delcev in mikroorganizmov v zraku in navzkrižno onesnaževanje. Čista soba je nadzorovano zaprto okolje, ki ustreza zahtevam visokokakovostnega proizvodnega okolja, njegovo stabilno delovanje pa je pomembno zagotovilo za čisto proizvodnjo farmacevtskih podjetij.
Industrija je dejala, da je pravilna in razumna zasnova zagotovitev stabilnega delovanja čistega prostora, če pa ne bomo pozorni na vzdrževanje ali nenaučno delovanje, se bo čistoča zraka v prostoru postopoma zmanjšala, kar bo povzročilo številne kazalnike v dejanskem proizvodnem okolju odstopajo od zahtev, tako da kakovost izdelkov pada, celo nekvalificirano stanje. Zato je pravilno in znanstveno vzdrževanje čistih prostorov zelo pomembno. Torej, na kaj morate biti pozorni pri vzdrževanju čiste sobe?
Prvič, onesnaževanje ljudi je glavni vir onesnaženja. Dejavnosti delavcev v čistem okolju bodo očitno povečale stopnjo onesnaženosti čistega okolja. Zato morajo podjetja oblikovati odgovornost rednih upravljavcev, sistem dostopa za osebje v čistih prostorih, predpise o izobraževanju in izobraževanju osebja ter upravljanje "čistega okolja" postopki mrežnega osebja osebja ".
Drugič, objekti v čisti sobi, kot so tla, stene in strop, razpršijo delce. Zato, ko vstopijo materiali, vstopijo vse vrste opreme ter vzdrževanje in upravljanje s tem povezane opreme in cevovodov ne bi smeli storiti prinašajo delce in mikroorganizme v prostor. Hkrati morajo podjetja sprejeti jasne predpise o metodah čiščenja in sterilizacije, cikla in pregledovanja vseh vrst opreme in naprav v prostorih brez prahu, da se prepreči in odstrani nastajanje, zadrževanje in razmnoževanje prašni delci in mikroorganizmi v prostorih brez prahu.
Tretjič, osebje mora ob vstopu v čisto sobo nositi čista oblačila. Treba je biti pozoren na materiale, uporabo in čiščenje oblačil. Podjetja morajo dobro delovati pri upravljanju s čistimi oblačili, vključno z nabavo in proizvodnjo čistih oblačil, uporabo čistega oblačila, predpisi za čiščenje čistilnih oblačil in drugo vidike.
Četrtič, predpogoj za varno delovanje različnih vrst opreme je zagotovitev varnosti čiste sobe, oblikovanje ustreznih operativnih postopkov, zagotovitev vseh vrst opreme, objekta, ki deluje, kot je potrebno, vključno s sistemom za čiščenje klimatskih naprav, vse vrste hidroelektrarn , proizvodnih tehnik, opreme in instrumentov itd., da se zagotovi, da so zahteve za proizvodni proces in stopnja čistosti zraka.
Poleg tega podjetje redno izvaja in vzdržuje čiste prostore. Na primer, za merjenje števila delcev kontrolirane velikosti v določenem času in kraju se uporablja števec delcev. Določite število naseljenih kolonij ali planktonskih bakterij na določen čas in kraj; glede temperature in vlažnosti izmerite in preverite neprekinjene zapise meritev ob določenem času in kraju.
Na primer, izmerite diferenčni tlak filtra, ki očisti klimatsko napravo, preverite, ali je zračni filter blokiran, ali so nameščene tesnila v dobrem stanju ali puščanje zaradi poškodovanega filtra in uporabite anemometer za preverjanje zraka prostornina lokalne izpušne naprave. Uporabite merilnik hrupa za merjenje vrednosti hrupa ob določenem času in kraju.
Če povzamemo, morajo farmacevtska podjetja strogo nadzorovati čistost čiste sobe z vidika osebja, opreme, objektov, razumnega upravljanja, rednega vzdrževanja in inšpekcijskih pregledov. Zagotoviti, da je farmacevtsko podjetje čisto farmacevtsko proizvodno okolje ključnega pomena za zagotavljanje varnosti zdravil proizvodnjo, podjetje poleg izbire razumne zasnove čiste sobe in čistega sistema, tudi za čiščenje prostora za pravilno in razumno vzdrževanje in upravljanje, vedno dal varnost in kakovostno proizvodnjo, da visi v srcu, izpopolnjevanje brez prahu delavnice čisto sobo objektov in opreme izolacijskega sistema, da se prepreči navzkrižna kontaminacija same naprave, za izboljšanje kakovosti zdravil je trdna podlaga.